Ⅱ期临床试验启动 31名受试者接受第一针注射

       发现艾滋病31年后，首个用于未受感染人群预防的药物在今年7月16日被美国FDA批准上市。10天后结束的第19届世界艾滋病大会上，首位被治愈者现身，人们看到了控制艾滋病疫情的曙光。

       记者昨天从北京佑安医院获悉，我国科技重大专项艾滋病疫苗Ⅱ期临床试验已于上周在该院启动，首批31名受试者已接受第一针注射。

       进展

       防艾疫苗将验证有效性与费用高昂的艾滋病治疗药物相比，打几针之后就不需再打的艾滋病疫苗更经济有效。

       中国疾控中心与国药中生北京生物制品研究所采用新方法，联合研制具有完全自主知识产权的艾滋病疫苗，该疫苗在“十一五”期间完成了Ⅰ期临床试验，显示安全性良好，免疫原性强，可诱导受试者产生抗艾滋病病毒的体液和细胞免疫反应，Ⅱ期试验将进一步验证其免疫原性，即是否有效。这是国际上首次使用复制型活病毒载体研制的艾滋病疫苗进入临床试验阶段。目前已有31人注射第一针。

       此次艾滋病疫苗研究的专家组表示，艾滋病是人类目前面临的最严重的公共卫生威胁之一。尽管全球艾滋病的防治经费在逐年增加，HIV感染的药物治疗在不断推广，艾滋病的流行趋势仍然超出了人们的估计。

       据介绍，到2009年底，全球约有3330万艾滋病病毒感染者。截至2010年底，我国现存HIV感染者及艾滋病病人约76万，仅2010年，我国艾滋病新发感染数约为4.8万，死亡1.4万。按照我国防艾计划，到2015年底，存活的感染者和病人数控制在120万左右。专家组表示，目前，我国艾滋病流行增长趋势明显，高危人群中的艾滋病流行没有得到有效控制，且开始向一般人群扩散，局部地区艾滋病发病和死亡的高峰期已来临。

       专家组坦言，虽然我国自主研发的艾滋病疫苗已入二期临床试验阶段，但与1998年发布的《中国预防和控制艾滋病中长期规划》提出的“在2010年前研制出针对我国流行毒株的艾滋病疫苗并完成临床试验的目标”相比，已经晚了两年。

       此次我国采用的是“核酸疫苗与重组天坛痘苗联合免疫艾滋病疫苗”，作用为“预防HIV感染”。两者相比，死疫苗相对更安全，但造价很高；活疫苗安全性不如死疫苗，但造价低。

       方向

       中国防艾疫苗打组合拳

       为了“对症下药”，DNA疫苗是根据云南省HIV阳性的静脉吸毒者的血液“量身定做”的。

       此次我国采用的是“核酸疫苗与重组天坛痘苗联合免疫艾滋病疫苗”，作用为“预防HIV感染”。由HIV-1DNA疫苗和重组痘苗病毒（以下简称DNA疫苗和“痘苗”）艾滋病疫苗两个组份组成，前者在人体内建筑免疫屏障作用，后者则对该屏障进行加固。

       “不论是艾滋病感染者的抗病毒治疗，还是结核病患者的治疗，都是采用联合用药的”，参与此次试验的北京佑安医院医师夏炜说，为了增强免疫效果，此次艾滋病疫苗采用的也是联合注射，这是我国“国家级”艾滋病疫苗与国外最大的不同之一。受试者先接种3针DNA疫苗，每针间隔一个月，随后根据随机分组，在不同的间隔时间后注射“痘苗”，这样能“显著增强诱导的体液和细胞免疫反应，比单独用DNA疫苗免疫有优势”。

       专家组介绍，全球范围内，艾滋病疫苗已经有20余年的研究历史，疫苗形式主要包括传统疫苗（灭活疫苗和减毒活疫苗）、病毒样颗粒、合成肽疫苗、蛋白亚单位疫苗、DNA疫苗、活载体疫苗，但至今未成功的原因是因每种试验都有着明显的劣势。而一支成功、将大范围推广使用的疫苗需要“100%的安全，100%的有效”。

       我国此次试验的艾滋病疫苗正是站在“前人的肩膀上”，摒除了其他方法的缺点。为了“对症下药”，其中DNA疫苗是根据云南省HIV阳性的静脉吸毒者的血液“量身定做”的，从实验感染的外周血单核细胞中提取前病毒DNA，经过扩增基因组并测序后得到。